公告信息

證券代碼：600479            證券簡稱：千金藥業(yè)          公告編號：2023-008

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得化學原料藥上市申請批準通知書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學原料藥基本信息

化學原料藥名稱：阿哌沙班

包裝規(guī)格：3kg/袋

通知書編號：2023YS00154

登記號：Y20210000646

生產(chǎn)企業(yè)：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。

通知書有效期：至2028年3月28日

二、藥品的其他相關(guān)信息

阿哌沙班是一種強效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年阿哌沙班片國內(nèi)銷售額約人民幣 9630 萬元，其中市場份額排名前 3 名的企業(yè)分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴35.8%、江西青峰11.1%。

2021年8月，千金湘江藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日千金湘江藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在阿哌沙班原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣220萬元。

三、對公司的影響及風險提示

本次獲得化學原料藥阿哌沙班上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，可在國內(nèi)市場進行銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務領域。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                      株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2023年4月10日